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셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증이 대상이다. 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 앞서 셀트리온
복잡한 바이오시밀러 개발 과정과 유럽 허가 신청은 정교한 데이터 관리와 생산 기술의 결합으로 이뤄진 성과입니다.